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一、什么是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),？包括哪些情形,？
疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization,，簡稱AEFI）是指?jìng)€(gè)體在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。
按照發(fā)生的原因,，AEFI最終可分為五類,，包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故,、接種事故,、偶合癥、心因性反應(yīng),。
二,、什么是疫苗不良反應(yīng)？
疫苗不良反應(yīng)是指因疫苗本身特性引起的,、與受種者個(gè)體差異有關(guān)的,、且與預(yù)防接種目的無關(guān)或者意外的反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng),，一般反應(yīng)主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一過性反應(yīng),，例如發(fā)熱、局部紅腫,、硬結(jié)等癥狀,。異常反應(yīng)主要指造成受種者的組織器官或功能損害的不良反應(yīng)，罕見發(fā)生,，如急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等,。
三、接種疫苗后為什么少數(shù)人可能發(fā)生不良反應(yīng)？
疫苗接種后,，在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對(duì)特定疾病的保護(hù)力的同時(shí),，由于疫苗本身的生物學(xué)特性，以及受種者個(gè)體之間的差異,，有少數(shù)受種者在接種后可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng),。
四、預(yù)防接種異常反應(yīng)具體是指什么,？
預(yù)防接種異常反應(yīng),，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官,、功能損害,，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的不良反應(yīng)。特別強(qiáng)調(diào),，這里有三個(gè)要件：一是有損害后果,；二是各方均無過錯(cuò)；三是損害結(jié)果與疫苗接種之間存在因果關(guān)系,。
五,、發(fā)生異常反應(yīng)后，個(gè)人通常需要采取哪些措施,？
如果懷疑為接種疫苗后異常反應(yīng),，需及時(shí)到醫(yī)院進(jìn)行診治，并向接種門診,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控機(jī)構(gòu)咨詢,、報(bào)告。對(duì)需要調(diào)查,、診斷或鑒定的,，受種者應(yīng)當(dāng)按照要求提供既往病史、就診病歷等相關(guān)資料,，配合后續(xù)相關(guān)工作,。
六、哪些情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng),？
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng),；
（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害,；
（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,，接種后偶合發(fā)病；
（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；
（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng),。
七,、我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是如何開展的？
我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體做法包括明確責(zé)任報(bào)告單位,、責(zé)任報(bào)告人,、報(bào)告的內(nèi)容、報(bào)告的時(shí)限,，規(guī)定需要啟動(dòng)調(diào)查的情形,。其中，異常反應(yīng)的診斷需由調(diào)查診斷專家組完成,，鑒定需由省,、市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)來完成。監(jiān)測(cè)工作是通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn),，疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)信息共享,。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)也會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)的信息，定期進(jìn)行分析和評(píng)估,。如果遇到重大事件,，會(huì)進(jìn)行及時(shí)分析和評(píng)估。
八,、我國疫苗接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)水平如何,？
我國疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步于2005年。隨著工作的開展和深入,，疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平有了很大的提高,。2011年和2014年分別通過世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)我國國家疫苗監(jiān)管體系中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職能的評(píng)估，各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)達(dá)到或超過WHO評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),。
九,、什么是心因性反應(yīng)？
心因性反應(yīng)指在接種疫苗后,，因受種者心理因素發(fā)生的反應(yīng),主要是接種疫苗時(shí)的心理壓力,、焦慮等所致，無器質(zhì)性損害,，與疫苗本身的特性無關(guān),。有的是“暈針”樣表現(xiàn)，有的是“癔癥”樣表現(xiàn),。群體性預(yù)防接種活動(dòng)時(shí)可出現(xiàn)群體心因性反應(yīng),。
十,、偶合反應(yīng)是怎么回事？
偶合癥（偶合反應(yīng)）是指疫苗接種過程中,，受種者正好處在一個(gè)疾病的潛伏期或者發(fā)病的前期,，疫苗接種后巧合發(fā)病。因此,，偶合癥（偶合反應(yīng)）不是疫苗接種引起的,，與疫苗無關(guān)，也不屬于接種后的不良反應(yīng),。疫苗接種后的偶合癥有時(shí)不能立即做出判斷,，報(bào)告后也需要疾控機(jī)構(gòu)核實(shí)或調(diào)查等。
十一,、新冠病毒疫苗接種不良反應(yīng)主要有哪些,？
從前期新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看,，我國新冠病毒疫苗具有良好的安全性,。
新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的一般反應(yīng),，主要表現(xiàn)為接種部位紅腫,、硬結(jié)、疼痛等局部反應(yīng),，發(fā)熱,、乏力、頭痛等全身反應(yīng),，是一過性的,、輕微的機(jī)體反應(yīng)，通常不需要治療,。從前期新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)研究結(jié)果,、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看，我國新冠病毒疫苗常見不良反應(yīng)的發(fā)生情況與已廣泛應(yīng)用的其他疫苗基本類似,，絕大多數(shù)為一般反應(yīng),。
新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的異常反應(yīng)，主要指造成受種者的器官或功能損害的相關(guān)反應(yīng),，常表現(xiàn)為急性嚴(yán)重過敏性反應(yīng)等,，極少發(fā)生，需要及時(shí)就診治療,。
十二,、誰來報(bào)告新冠病毒疫苗不良反應(yīng)？
如果受種者懷疑不適癥狀可能與新冠病毒疫苗接種有關(guān),，可向接種單位報(bào)告,，也可向接種單位所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。如公眾無法判定癥狀是否與接種疫苗有關(guān)，可咨詢疫苗接種單位,。
接種單位,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、疫苗生產(chǎn)企業(yè)是新冠病毒疫苗接種不良反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位。責(zé)任報(bào)告單位接診醫(yī)務(wù)人員和從事疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作人員是責(zé)任報(bào)告人,，在接診或收到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后,，對(duì)符合監(jiān)測(cè)和處置方案要求的，通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上報(bào),。
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